Neden MDR CE düzenlemelerine (AB 2017/745) dikkat edilmeli?

AB'nin MDR Devrimi: Tıbbi Cihazlar İçin Güvenlik ve Şeffaflığın Yeni Çağı

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (MDR, (EU) 2017/745) tam uygulanmasıyla Avrupa tıbbi cihazları manzarası derin bir dönüşüme uğradı.Eski Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (MDD/AIMDD) yerini almak, bu sağlam düzenleyici çerçeve, cihaz güvenliği, klinik denetim ve tedarik zincirinin şeffaflığı için küresel bir referans oluşturarak, dünya çapındaki üreticilerin pazar erişimini yeniden şekillendiriyor.

Bu tek seferlik bir sertifika değil, sürekli klinik değerlendirme ve pazarlama sonrası gözetim gerektiren devam eden bir süreçtir.Bu sayede cihazların tüm piyasadaki varlıkları boyunca güvenliğini ve etkinliğini sağlamak.

Yeni düzenlemenin temel sütunları şunlardır:

• Geliştirilmiş Klinik Kanıtlar: Üreticiler, iddialarını desteklemek için şimdi daha ciddi klinik veriler sunmalı ve önceki kanıt boşluklarını kapatmalıdır.
• Eşi benzeri görülmemiş izlenebilirlik: Bireysel Cihaz Kimliği (UDI) sisteminin tanıtımı ve EUDAMED veritabanının yakında tam olarak kullanımı, düzenleyicilerin, sağlık hizmetleri sağlayıcılarının,ve hastaları AB'de cihazları takip etmek için, uyanıklığı ve piyasa gözetimini artırmak.
• Bildirilmiş Kuruluşların Daha Sıkı Denetimi: Cihazları onaylayan bağımsız kuruluşların kendileri daha sıkı gereksinimlerle karşı karşıyadır, bu da daha kapsamlı ve tutarlı değerlendirmelere yol açar.
• Daha Geniş Alışkanlık: MDR belli bir estetik cihaz ve temizlik veya sterilize ekipmanları gibi ürünleri açıkça kapsar ve belirsizlik için hiçbir yer bırakmaz.

Başarının önemiMDR CESertifikasyon abartılı değildir.Avrupa Birliği pazarına giren herhangi bir tıbbi cihaz için pazarlanamayan pasaporttur.Üreticiler için, uyumluluk hem bir zorluk hem de stratejik bir zorunluluktur.

Yönetmelik aynı zamanda hastalara ve sağlık uzmanlarına güç veriyor.Pazarlama sonrası daha güçlü gözetim, potansiyel sorunların daha hızlı tespit edilmesini ve yanıtlanmasını sağlar. Bu, Avrupa'nın hasta güvenliğini tıbbi cihaz inovasyonunun kalbine yerleştirme taahhüdünü gösteriyor ve yalnızca kanıtlanmış faydaları ve titizlikle yönetilen riskleri olan cihazların vatandaşlarına ulaşmasını sağlıyor.Dünya çapındaki tıbbi teknoloji endüstrisi izliyor ve adapte oluyor., çünkü AB'nin yeni standardı kaçınılmaz olarak dünya çapında düzenleyici düşünceyi etkiler.