Temel UDI-DI'lar ve UDI-DI'lar arasındaki fark nedir?

Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (EU MDR) ve In Vitro Diagnostic Yönetmeliği (IVDR) bağlamında, tanımlama hiyerarşisini anlamak uyumluluk için çok önemlidir.

Benzer görünse de,Temel UDI-DIveUDI-DIÜrün yaşam döngüsünün farklı aşamalarına hizmet ederler.

1Temel UDI-DI (Aile Kimliği)

BuTemel UDI-DIEUDAMED veritabanında ve ilgili belgelerdeki ana anahtardır.Ürün cihaz grubu(bir "aile") aynı amaç, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerine sahip.

• Nerelerde göründüğü:Uyum Sertifikası, Teknik Dokümanasyon, Güvenlik ve Klinik Performans Özetleri (SSCP),ve AB Uygunluk Bildirgesi.
• Ana özellik:Evet.AslaFiziksel ürün etiketinde veya ambalajında basılı.
• Amaç:Farklı ürün çeşitlerini tek bir düzenleyici kayda bağlar.

2. UDI-DI (Ürün Kimliği)

BuUDI-DI(Cihaz Kimliği) bir cihaz için özel olan benzersiz bir sayısal veya alfanümerik koddur.modelya daversiyonUDI'nin spesifik ürün konfigürasyonunu tanımlayan "statik" kısmıdır.

• Nerelerde göründüğü:Üzerinde basılı.cihaz etiketiveya ambalajı (UDI taşıyıcısının bir parçası olarak, seri numaraları gibi UDI-PI/Üretim Kimliği ile birlikte).
• Ana özellik:Eğer tasarımı, paket boyutunu veya kutudaki miktarı değiştirirseniz,yeniUDI-DI genellikle gereklidir.
• Amaç:Tedarik zincirinin izlenebilirliği, hastanelerde tarama ve pazarda belirli bir ürünü tanımlamak için kullanılır.

Önemli Farklar:

Neden yararlılar?

• Düzenleme verimliliği:Düzenleyiciler, güvenlik verilerini gözden geçirirken binlerce bireysel SKU varyasyonuna (UDI-DI) bakmak yerine, tüm ürün ailelerini izleyebilirler.
• Pazar Gözetimi:Belirli bir modelde bir kusur varsa,UDI-DIHastanelerin raflardan hangi kutuları çıkaracaklarını tam olarak belirlemelerini sağlar.
• Şeffaflık:EUDAMED veritabanı aracılığıyla, halk ve sağlık uzmanları ellerindeki belirli bir cihaz ile genel düzenleyici sertifikaları arasındaki ilişkiyi görebilirler.