FDA 510(K) Cerrahi Maskesi Nedir?

Devam eden küresel sağlık sorunlarına yanıt olarak, cerrahi maskeler hem sağlık profesyonelleri hem de genel halk için temel bir ürün haline geldi. Farklı cerrahi maske türleri arasında, FDA 510(k) Seviye-3 standardını karşılayanlar, üstün koruma ve sıkı güvenlik düzenlemelerine uyum sağlamalarıyla öne çıkıyor.

FDA 510(k) Seviye 3 Maskeler için Ürün Standartları

FDA 510(k) Seviye 3 cerrahi maske olarak onaylanmak için, ürün ASTM F2100-21 (veya en son sürümü) kapsamında sıkı gereksinimleri karşılamalıdır. Temel performans kriterleri şunlardır:

1. Bakteri Filtrasyon Verimliliği (BFE)

• ≥%98
• Maskenin bakteri partiküllerini ne kadar etkili bir şekilde filtrelediğini ölçer.

2. Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE)

• ≥%98
• Aerosoller gibi submikron partiküllerin filtrasyonunu test eder.

3. Sıvı Direnci

• 160 mmHg
• Yüksek kontaminasyon riski olan prosedürler için uygun, yüksek basınçlı sıvı sıçramalarına karşı koruma seviyesini gösterir.

4. Diferansiyel Basınç (OP) / Nefes Alabilirlik

• ≤6.0 mm H20/cm²
• Maskenin, konfor veya hava akışından ödün vermeden güçlü koruma sağladığından emin olur.

5. Yanıcılık

• Sınıf 1
• Tıbbi ortamlar için yanıcılık gereksinimlerini karşılar.

Bu standartlar, Seviye 3 maskelerin uzun süreli kullanım sırasında konforu korurken maksimum koruma sağladığından emin olur.

FDA 510(k) Seviye 3 Maskeler Nasıl Takılır

1. Ellerinizi yıkayın veya dezenfekte edin

Maskeye dokunmadan önce, ellerinizi en az 20 saniye boyunca sabun ve suyla iyice temizleyin veya alkol bazlı bir el dezenfektanı kullanın.

2. Maskeyi inceleyin

Maskede yırtık, delik veya hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı bir maske kullanmayın.

3. Üst ve doğru tarafları belirleyin

• Maskenin üst kısmında genellikle burnunuzun üzerine oturan bükülebilir bir metal şerit bulunur.
• Renkli taraf (genellikle mavi veya yeşil) dışa bakmalıdır.
• Beyaz taraf yüzünüze temas etmelidir.

4. Maskeyi yüzünüze yerleştirin

• Maskeyi burnunuzun ve ağzınızın üzerine yerleştirin.
• Şu şekilde sabitleyin:

1. Kulak askılı maskeler: Askıları her iki kulağınıza takın.
2. Bağlamalı maskeler: Üst ipleri başınızın tepesine ve alt ipleri boynunuzun arkasına bağlayın.
3. Kafa bandı stili: Bantları başınızın üzerinden çekin ve rahatça konumlandırın.

5. Burun şeridini ayarlayın

Hava sızıntısını azaltmak ve sıkı bir oturuş sağlamak için metal şeridi burnunuzun şekline bastırın ve kalıplayın.

6. Maskeyi aşağı çekin

Çenenizi tamamen kapatmak için maskenin altını nazikçe çekin. Maskenin yüzünüzün kenarlarına büyük boşluklar olmadan sıkıca oturduğundan emin olun.

7. Takarken maskeye dokunmaktan kaçının

Dokunmanız veya ayarlamanız gerekirse, önce ve sonra ellerinizi temizleyin.

8. Maskeyi çıkarma

• Kontamine olabileceğinden maskenin ön yüzüne dokunmaktan kaçının.
• Kulak askılarını, bağlarını veya bantlarını tutarak çıkarın.
• Tek kullanımlık ise maskeyi kapalı bir çöp kutusuna atın.
• Çıkardıktan hemen sonra ellerinizi yıkayın veya dezenfekte edin.

9. Tek kullanımlık cerrahi maskeleri tekrar kullanmayın

Maske ıslanırsa, hasar görürse veya nefes almak zorlaşırsa değiştirin.