Avrupa Birliği'nin EUDAMED veritabanı nasıl anlaşılır ve uygulamasının önemi nedir?

BrükselAvrupa Komisyonu, Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı'nın (EUDAMED) zorunlu kullanımı için geri sayımı resmen başlattı.Komisyon Kararı (AB) 2025/2371'in Resmi Gazete'de yayımlanmasından sonra, tıbbi cihaz üreticileri ve işletmeciler, ürünlerini Avrupa Birliği'nin dijital izlenebilirlik çerçevesine uyumlu hale getirmek için artık sıkı bir yasal zaman çizelgesi ile karşı karşıya.

Yıllarca, EUDAMED, teknik karmaşıklıklar nedeniyle tam olarak uygulanmasının gecikmesiyle gönüllü bir platformdu.Yönetmelik (AB) 2024/1860, AB'nin "ademi bir şekilde yayılma" stratejisine geçmesi, ilk dört modülün 2025'in sonuna kadar işlevsel olduğunu ilan ederek, Komisyon'un isteğe bağlı katılım dönemini etkili bir şekilde sonlandırdığını gösterdi.

Şu anda zorunlu aşamaya giren dört modül şunlardır:

• Oyuncu kayıtları:Üreticiler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler.
• UDI/Ayrıtma Kaydı:Cihaz kimliği için merkezi depo.
• Bildirilmiş Kuruluşlar ve Sertifikalar:Uygunluk değerlendirmelerinin kaydedilmesi.
• Pazar Gözetimi:Üye Devletler arasındaki raporlama ve koordinasyon.

Geçiş dönemi, tıbbi teknoloji şirketleri için piyasa erişimini belirleyecek iki kritik döneme ayrılmıştır:

1. 28 Mayıs 2026 Yeni Cihaz Kapısı:Bu tarihten itibaren, herhangi biryenitıbbi cihaz veyain vitroAvrupa Birliği'nde piyasaya sürülen teşhis (IVD) cihazları, EUDAMED UDI/Alet modülünde tam olarak kaydedilmelidir.Tek Kayıt Numarası (SRN)Yasal olarak çalışmak için.
2. 27 Kasım 2026 "Miras"ın son tarihi:MDD/IVDD ürünleri dahil olmak üzere, Mayıs 2026'dan önce piyasada bulunan cihazlar için, üreticilerin veri yüklemelerini tamamlamak için altı ay daha süreleri vardır.

Bu geçişin merkezi,Eşsiz Cihaz Kimliği (UDI)Daha önceki ulusal kayıtlardan farklı olarak, EUDAMED yüksek düzeyde veri ayrıntılılığı gerektirir." klinik referanslar dahil, depolama koşulları ve kritik uyarılar.

Endüstri uzmanları, iş yükünün sıklıkla hafife alındığı konusunda uyarıyor. "Bu basit bir veri girişi görevi değil", diyor bir düzenleyici danışman."EUDAMED'deki verilerin cihaz üzerindeki fiziksel etiketlemeyle uyumlu olmasını sağlamak için teknik dokümanasyonun tam bir denetimi ve sağlam bir iç BT altyapısı gereklidir.. "

Bu süreye uymamak önemli riskler getirir.ürünler gümrükte engellenebilir veya bir ürünün yasal durumunu doğrulamak için EUDAMED'e güvenen hastaneler ve tedarik kuruluşları tarafından reddedilebilir..

Avrupa Komisyonu, 2026'nın son tarihine yaklaşırken, sistemin destek yardım masasında son dakikalık bir sıkıntıdan kaçınmak için şirketleri derhal "götürme" sürecine başlamaya çağırıyor.