AAMI PB70 Sınıf 3 ameliyat elbisesi hakkında

FDA 510 (k) 3. Seviye cerrahi elbiseler

Ameliyat elbiseleri, sağlık kurumlarında kullanılan kişisel koruma ekipmanlarının (PPE) kritik bir bileşenidir.Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bu elbiseleri sıvı bariyer koruma yeteneklerine göre farklı seviyelere ayırır..3. seviye cerrahi elbiselerÖzellikle sıvı nüfuzuna karşı ılımlı bir bariyer koruması sağlamak için tasarlanmıştır.

Bir üreticinin ABD'de Seviye 3 cerrahi elbise pazarlaması için, ürünlerinin yasal olarak pazarlanan bir öncülük cihazına "esasen eşdeğer" olduğunu göstermeleri gerekir.Bu süreç,510 (k) Pazarlamadan önceki bildirimFDA'nın sınıflandırması,ANSI/AAMI PB70 standardı, sıvı bariyer koruması için test yöntemlerini ve performans gereksinimlerini özetler.

Seviye 3 elbise, aşağıdaki testlerde özel performans kriterlerini karşılamalıdır:

• AATCC 42 (Düşük Penetrasyon Testi):Bu test, bir su püskürtmesine maruz kaldığında elbise malzemesine girebilecek su miktarını ölçer.

• AATCC 127 (Hidrostatik Basınç Denemesi):Bu test, elbisenin basınç altında suya karşı dayanıklılığını ölçer.

Seviye 3 olarak sınıflandırılmak için, elbise her iki testi de geçmeli ve orta derecede sıvı bariyer koruması göstermelidir.Özellikle kritik bölgelerde (vücudun ön kısmı ve kollar).

İşte ameliyat elbiselerimizin test sonuçları:

Daha fazla bilgi için lütfen tıklayın: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilize-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-manches.html